• Hiệu suất cực cao: +50% độ nhạy đối với khối lượng kim loại có thể phát hiện (giá trị trung bình trên các chất gây ô nhiễm kim loại FE, nFE, ST-ST so với THS/PH21N)
• Tốc độ thông qua sản phẩm tốt nhất
• Kết cấu hoàn toàn bằng thép không gỉ AISI 316L
• Cấu trúc điện tử bên trong hoàn toàn kỹ thuật số
• Chức năng AUTOTEST
• Chức năng AUTO-QC
• Hệ thống tự học nhiều điểm
• 500 hồ sơ sản phẩm, có thể chọn bằng lập trình cục bộ hoặc phần mềm mạng
• Bộ điều khiển mạng nhúng và bộ ghi dữ liệu PC, cách ly firmware bên trong khỏi mạng
• Khả năng ghi dữ liệu và truy xuất nguồn gốc tuân thủ Tiêu chuẩn FDA 21 Phần 11 với 1.000.000 sự kiện có thể lưu trữ và xác minh tính toàn vẹn của dữ liệu
• Bộ điều khiển field-bus nhúng tùy chọn cho tích hợp hệ thống OEM (có thể chọn giữa EtherNetIP, Profinet, Profibus, Ethercat, ModBus/TCP, Profinet-OPC-UA)
• Tối đa khả năng cấu hình / tích hợp
• Dễ dàng vệ sinh nhanh chóng
• Tính linh hoạt cao nhờ bốn bánh xe xoay có đường kính lớn, khóa được
• Hộp điều khiển nguồn có sẵn theo UL 508A và CSA-C22.2 No. 286
• Cảm biến mức trên thùng loại bỏ (tùy chọn) với chỉ báo thùng gần đầy, thùng đầy và thùng vắng mặt

Thiết bị điều khiển HMI có màn hình màu lớn (7 inch), độ nhạy cảm ứng dung sai cực cao và được thiết kế với khả năng xoay giúp tăng khả năng quan sát

Hệ thống máy dò kim loại CEIA THS/PH21 và THS/PH210 được thiết kế với cấu trúc bền vững và độ tin cậy cao, giúp tự động loại bỏ các chất gây ô nhiễm kim loại một cách hiệu quả nhất. Các hệ thống này tuân thủ các phần áp dụng của Tiêu chuẩn FDA 21 PHẦN 11 và 21 CFR 210. Chúng cung cấp các tính năng kiểm soát tiên tiến và độ nhạy phát hiện cực cao đối với các tạp chất kim loại, bao gồm sắt, kim loại màu và thép không gỉ, trong các sản phẩm dược phẩm như bột, viên nang, viên nén và chất lỏng.

Tuân thủ FDA 21 Phần 11

Tiêu chuẩn FDA 21 Phần 11 đặt ra các quy định nghiêm ngặt về truy cập chương trình và bảo vệ dữ liệu máy tính, đã được áp dụng đầy đủ trong hệ thống máy dò kim loại của CEIA THS/PH21® và THS/PH210® Series. Người dùng chỉ có thể truy cập hệ thống thông qua đăng nhập bằng tên người dùng và mật khẩu do Quản trị viên hệ thống kiểm soát. Điều này đảm bảo các yêu cầu về bảo mật, tính toàn vẹn và truy xuất nguồn gốc đều được đáp ứng.

Mọi sự kiện liên quan đến Máy dò kim loại THS/PH21® và THS/PH210® đều được ghi lại trong nhật ký dữ liệu để tuân thủ quy định của FDA Phần 11 và hỗ trợ phân tích nguyên nhân gốc rễ. Các sự kiện này bao gồm phát hiện, loại bỏ viên nhiểm, vận hành chương trình, mật khẩu và kiểm tra hiệu chuẩn bằng mẫu kiểm tra tiêu chuẩn hoặc chức năng AUTO-QC. Thuật toán tổng kiểm tra độc quyền đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu và ngăn chặn mọi hành vi giả mạo dữ liệu đã ghi.

Tuân thủ FDA 21 CFR 210

Tiêu chuẩn 21 CFR 210 của FDA quy định các thực hành sản xuất tốt, phương pháp và biện pháp kiểm soát để đảm bảo thuốc đáp ứng các yêu cầu về an toàn và chất lượng. Máy dò kim loại THS/PH21® và THS/PH210® là những thiết bị đo lường chính xác cao, tự động loại bỏ các sản phẩm bị ô nhiễm nhờ cảm biến chuyên dụng xác nhận chúng đã bị loại bỏ.

Về phát hiện và cách ly chất gây ô nhiễm kim loại, CEIA THS/PH21® và THS/PH210® là giải pháp tiên tiến với hiệu suất cao và ổn định, tự động bù các ảnh hưởng nhiệt, cơ học và điện từ.

Giải pháp xác nhận có sẵn:

• Tiêu chuẩn hiệu chuẩn
• Hướng dẫn xác thực
• Dịch vụ & Hỗ trợ Toàn diện
• Công cụ tuân thủ
• Xác thực dữ liệu sản xuất trực tuyến

Tuân thủ vượt quá các tiêu chuẩn chất lượng

Để tuân thủ và vượt qua các Tiêu chuẩn Chất lượng Dược phẩm hiện hành, dòng máy dò kim loại CEIA THS 21® và 210® cung cấp:

• Cấu trúc bên trong hoàn toàn kỹ thuật số, không cần hiệu chỉnh bằng trimmers, vì xử lý tương tự đã được thay thế hoàn toàn bằng xử lý số;
• Hệ thống cân bằng ăng-ten động tự động rộng để duy trì hiệu suất trong phạm vi ở mọi môi trường lắp đặt;
• Hệ thống tự chẩn đoán liên tục, phát hiện lỗi trong một phần giây;
• Chức năng AUTOTEST nhúng liên tục để khóa tính ổn định và nhất quán của hiệu suất;
• Chức năng AUTO-QC để xác minh tự động hiệu chuẩn;
• Khả năng ghi dữ liệu và truy xuất nguồn gốc tuân thủ đầy đủ Tiêu chuẩn FDA 21 Phần 11.

Chức năng AUTOTEST liên tục

Các tín hiệu tham chiếu đã được hiệu chuẩn được liên tục đưa vào chuỗi truyền và thu của dòng máy dò kim loại THS/PH21® và THS/PH210®, tạo ra các thay đổi biên độ và pha đa phổ tương ứng được so sánh với các giá trị tham chiếu lưu trữ trong bộ nhớ của máy dò kim loại tại thời điểm FAT (kiểm tra chấp nhận nhà máy).

Chức năng nội bộ này cho phép điều chỉnh bất kỳ sự trôi nào của chuỗi phát/thu trong thời gian thực, cung cấp khả năng lặp lại tối đa và nhất quán hiệu suất theo thời gian và với các thay đổi môi trường. Kết quả cuối cùng cho Người dùng là sự ổn định và nhất quán của hệ thống trong hiệu suất phát hiện và trung hòa hiệu ứng sản phẩm.

Chức năng AUTO-QC

Chức năng AUTO-QC tạo ra các kích thích tự động tương ứng với các mẫu kim loại thủ công, xác minh sự kích hoạt chính xác của báo động và của bộ đẩy. Sự kết hợp giữa các hoạt động kiểm tra thủ công và tự động có thể được lập trình trong một phạm vi tỷ lệ rộng (từ hoàn toàn thủ công đến một thủ công hoàn toàn tự động), tùy thuộc vào quy trình Chất lượng của Người dùng.

Hệ thống Auto-Learn độc quyền

Hệ thống Auto-Learn nhiều điểm cung cấp độ nhạy tối đa đồng thời cho tất cả các kim loại bắt đầu từ một lần học duy nhất. Dòng THS/PH21® và THS/PH210® sử dụng hệ thống Auto-Learn độc quyền cho các sản phẩm dược phẩm, cho phép tối ưu hóa độ nhạy phát hiện cho tất cả các kim loại với tốc độ và độ chính xác tối đa, tương đương với hàng trăm lần học thông thường. Điều này dẫn đến mức độ chính xác và hiệu quả chưa từng đạt được trước đây.

Tuân thủ ISO 9001

Hệ thống máy dò kim loại CEIA THS/PH21® và THS/PH210® được sản xuất theo Hệ thống Quản lý Chất lượng được Chứng nhận ISO 9001 của CEIA, đảm bảo cung cấp liên tục các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của Khách hàng và Quy định.

Năng suất và tiết kiệm chi phí của THS/PH21® & THS/PH210®

• Tăng độ nhạy phát hiện
• Giảm lãng phí sản phẩm
• Giảm thiểu sự can thiệp của người vận hành
• Giảm quy trình mua sản phẩm
• Giảm thời gian dừng dây chuyền
• Giảm thiểu hiệu chuẩn định kỳ thủ công

Download Brochure Máy Dò Kim Loại Dược Phẩm THS/PH210